喜报！科莱瑞迪获评广东省质量信用A类医疗器械生产企业

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发布时间：2022-06-24

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2022年5月27日，广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处主办、广东省医疗器械管理学会承办的主题为“诚就高质量粤向新时代”的广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在江门顺利召开。旨在进一步依法推进医疗器械行业诚信体系建设，督促引导企业依法开展生产经营活动，树立重质量、守信用企业典范，本次会议发布了获评广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。145家企业从全省4000余家医疗器械生产企业中脱颖而出获得此项殊荣，其中广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司为首次上榜。

A类质量信用企业审核标准严格

上榜比例不到4%

根据广东省药品监督管理局发布的《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》，A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件：

① 无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；

② 企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息；

③ 企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；

④ 日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；

⑤ 积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；

⑥ 近二年产品上市监督抽样检测结论合格。

作为分类监管中的最高等级，A类质量信用企业的审核标准相当严格。根据广东省药品监督管理局公布的数据，截至2021年12月31日，广东省医疗器械生产企业4457家。本次上榜企业145家，占比仅为3.25%。

立足国内面向国际

科莱瑞迪不断完善质量管理体系

虽然科莱瑞迪以生产一类医疗器械为起点，但企业对于质量管理并未因产品风险低而放松警惕，始终将高标准、高要求落实到企业生产经营当中。在严格落实《医疗器械监督管理条例》等法规要求的同时也积极向国际靠拢，建立了符合美国、欧盟等国家法规要求的质量管理体系，先后获得了ISO9001:2015、ISO13485:2016管理体系认证，产品远销80多个国家和地区。同时近年来通过了省、市、区的各项生产经营检查，也接受了国内外合作伙伴的检查与交流，深受客户的认可。

凭借着扎实的“基本功”和良好的团队合作，科莱瑞迪不断挑战自我、持续开拓创新，最终迎来了众多优秀的产品，其中放射治疗患者摆位系统获得了国家三类医疗器械注册证，同时还取得了欧盟Ⅱb类医疗器械注册证，使公司实现了从耗材到设备、从一类器械到三类器械的跨越。

科莱瑞迪将继续坚守“造福人类健康，提高生活品质”的企业使命，积极承担社会责任，大力发展健康产业链模式，通过不断为临床和患者提供更多更好的健康产品和服务，满足社会大众不断增长的健康生活需求，努力改善人们的健康状况，提高生命质量和生活品质，回报社会，造福人民。

了解更多信息，扫描下方二维码，关注公众号“科莱瑞迪公司”（ID：KlarityMedical）

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